NEUES Medikament …

SUPER – Mein Arzt sagt mir:“Jetzt gibt es ein NEUES Medikament …“ und er empfiehlt es Ihnen.
Doch Vorsicht ~ weist er Sie auch darauf hin, dass dieses Medikament wegen evtl. Nebenwirkungen noch nicht „… bis auf den Grund erforscht ist …“!
Gilt Ihr Vertauen solch Medikamenten nicht und Sie wären nicht gern unfrei-willig und kostenlos ein „Versuchskaninchen“ für die PharmaIndustrie, dann sollten Sie nachfragen – denn …

Scheinstudien für´s Marketing
Anwendungsbeobachtungen ~ brisante Ergebnisse bleiben oft fest verschlossen!
Anwendungsbeobachtungen sollen eigentlich helfen, bei frisch zugelassenen Medikamenten intensiv nach bisher unerkannten Nebenwirkungen zu suchen und sie zu melden. Leider geben viele Hersteller hierzu ungern die Ergebnisse preis. Warum? Gute Pillen/Schlechte Pillen berichtet von einem aktuellen Fall.

Weil bis zur Markteinführung („Marketing“) eines neuen Medikaments in der Regel nicht alle Nebenwirkungen (vor allem seltene) erkennbar sind, gibt es so genannte Postmarketingstudien oder Anwendungsbeobachtungen. Durch diese soll nach der Zulassung weiter nach Nebenwirkungen geforscht werden. Die Ergebnisse müssen die Hersteller den Behörden melden und in wissenschaftlichen Zeitschriften veröffentlichen.

Leider werden diese Anwendungsbeobachtungen häufig missbraucht. Das geht so: Die Pharmafirmen schließen einen Vertrag mit niedergelassenen Ärzten oder Klinikärzten.

Der Deal:
Die Ärzte erhalten eine Vergütung, wenn sie das neue Medikament Patienten (zulasten der Krankenkassen) verordnen und darüber Daten sammeln und berichten. Dafür bekommen sie ein häufig üppiges Honorar – und müssen eine Verschwiegenheitsklausel unterschreiben! Zwar sind die Hersteller verpflichtet, den Bundesoberbehörden diese Projekte zu melden und einen detaillierten Abschlussbericht zu liefern. Eine Genehmigung dafür benötigen sie aber nicht. Häufig werden in den Anwendungsbeobachtungen in wissenschaftlich unzulässiger Weise vor allem Daten zur Wirksamkeit wie der Patientenzufriedenheit erhoben. Und oft bleiben die Ergebnisse aus den Anwendungsbeobachtungen gleich ganz unter Verschluss.

Dass einige Pharmafirmen solche Informationen gerne blockieren, erlebte auch die unabhängige Organisation Transparency International Deutschland (TDI). Sie musste erst auf ihr Akteneinsicht-Recht klagen, um die Originaldaten von 558 solcher Anwendungsbeobachtungen unter die Lupe nehmen zu können. Ihr Ergebnis: Im Durchschnitt waren viel zu wenige Studienteilnehmer vorgesehen, sodass aussagekräftige Studienergebnisse insbesondere zu den Nebenwirkungen unmöglich waren. Ferner verstießen 99 Prozent der Hersteller gegen die Deklaration von Helsinki: Sie verpflichtet Forscher, die Ergebnisse ihrer Forschung am Menschen öffentlich verfügbar zu machen.

Fazit:
Je mehr Nebenwirkungen nachträglich bekannt werden, desto mehr Umsatzeinbußen befürchten die Herstellerfirmen – darum ihre Geheimhaltungstaktik und die eingeforderten Verschwiegenheitserklärungen der Ärzte. Hier ist mehr staatliche Kontrolle nötig.

Mehr zu Anwendungsbeobachtungen und deren Problem mit der Erfassung von Nebenwirkungen finden Sie im Originalartikel der Ausgabe GPSP 2/2018.

PMM > GUTE PILLEN − SCHLECHTE PILLEN
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